Con l’introduzione a fine 2025 delle nuove linee guida sull’intelligenza artificiale (AI) applicata alla prevenzione, l’Italia ha rafforzato il proprio ruolo nel panorama europeo della lotta al tumore del seno, definendo un quadro normativo d’avanguardia per l’integrazione tecnologica nei percorsi di cura.
A febbraio 2026, il Gruppo Italiano Screening Mammografico (GISMa) e la startup deep tech italiana Health Triage hanno annunciato l’avvio di un importante progetto che mira ad aggiungere evidenza scientifica all’uso dell’IA nei programmi di screening di popolazione con uno studio clinico prospettico multicentrico.
La letteratura internazionale suggerisce che l’intelligenza artificiale possa contribuire significativamente a migliorare l’identificazione precoce dei tumori al seno, supportando il radiologo nella segnalazione delle aree sospette sulle mammografie. Il GISMa e Health Triage intendono ora fare un ulteriore passo e convalidare un approccio alla refertazione da adottare nei programmi nazionali di screening in cui il triage delle mammografie è effettuato con l’Intelligenza Artificiale (IA).
L'impresa innovativa nella diagnostica medica
Fondata nel 2020 da Raffaele Petrone e Davide Dettori, Health Triage ha sedi operative a Torino - dove ha completato con successo il percorso di incubazione in I3P, l'Incubatore di Imprese Innovative del Politecnico di Torino - e Pozzuoli (Napoli). A maggio 2025 la giovane impresa aveva annunciato la chiusura di un investimento da 5 milioni di euro sottoscritto dalla Fondazione ENEA Tech e Biomedical, parte di un round complessivo da 10 milioni di euro.
L’uso dei sistemi digitali di Health Triage in sanità consente di innovare completamente i processi diagnostici con la finalità di supportare il personale medico e le strutture sanitarie con strumenti tecnologici, in grado di aumentare la qualità, la medicina di precisione e l’efficienza. Le attuali attività di ricerca riguardano principalmente lo sviluppo di nuove tecnologie di diagnosi automatica in ambito oncologico con un focus particolare sulla prevenzione e diagnosi del tumore alla prostata.
Health Triage è controllata dalla società Fin Posillipo S.p.A., a cui fanno capo oltre trenta aziende, con sedi in Italia e Spagna, che servono Europa, Nord Africa, Medio Oriente, America Latina, Estremo Oriente e Oceania. Il gruppo svolge attività di ricerca, sviluppo e commercializzazione nel settore della salute, tramite società controllate, con un fatturato di 800 milioni di euro e più di 800 dipendenti, offrendo supporto diretto alle Clinical Research Organization per analisi cliniche, progetti di ricerca, test scientifici e attività propedeutiche al lancio di nuovi prodotti.
Lo studio BREAST.AI
Avviato da Health Triage con un campione di 75.000 donne, BREAST.AI è uno dei più grandi studi italiani ed europei mai condotti con un disegno randomizzato prospettico nell’ambito della diagnostica senologica.
A differenza di altre esperienze internazionali, i radiologi opereranno in modalità 'blinded' (senza conoscere il punteggio assegnato dall'IA): una scelta metodologica che rafforza la solidità e l’imparzialità dei risultati, garantendo una valutazione altrettanto imparziale. Lo studio punta così a confermare la massima sicurezza diagnostica, ottimizzando al contempo tempi e risorse umane.
Lo studio BREAST.AI utilizza il software BreastNegative per analizzare le mammografie e identificarne il grado di sospetto. Nel protocollo, gli esami classificati come "negativi" dall'algoritmo vengono indirizzati a una singola lettura umana, mentre i restanti casi vengono refertati da due radiologi, come consueto nello screening.
Questo approccio permetterebbe una riduzione del carico di lavoro dei radiologi, che potranno quindi dedicarsi ai casi più difficili, o assicurare un’estensione della copertura dei programmi di screening. Nel progetto, GISMa agirà come garante scientifico terzo, verificando la solidità metodologica, l'analisi statistica e il rispetto degli standard internazionali di Buona Pratica Clinica (GCP).
Il futuro del progetto
“Questo studio rappresenta un’opportunità cruciale per valutare in modo rigoroso l’integrazione dell’intelligenza artificiale nei programmi di screening”, ha spiegato Francesca Caumo, Vice presidente del GISMa. “Il nostro obiettivo è validare modelli che garantiscano il pieno rispetto dei principi di sicurezza, appropriatezza e qualità che da sempre guidano il GISMa, assicurando che l'innovazione tecnologica sia sempre al servizio della salute delle donne e dell'efficienza del Sistema Sanitario Nazionale”.
“È un passaggio decisivo per rendere l’intelligenza artificiale uno strumento realmente utile e, sebbene sia già validata nella pratica clinica, il nostro obiettivo è raccogliere ulteriore evidenza scientifica”, ha dichiarato Davide Dettori, CEO di Health Triage. “La nostra visione è limpida: l'obiettivo non è sostituire il medico, ma supportarlo con tecnologie avanzate che ne valorizzino l’attività. Se i risultati saranno in linea con le nostre aspettative, potremo finalmente ampliare i programmi di screening, estendendoli magari anche alle donne più giovani grazie all'uso efficiente delle stesse risorse umane e tecnologiche attuali. In quest'ottica, la vera sfida sarà il potenziamento dei programmi di invito, per portare la prevenzione a un numero sempre maggiore di donne, garantendo un occhio di riguardo a tutte le regioni italiane.”
Con l’entrata in vigore delle nuove Linee Guida dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che per la prima volta raccomandano l’impiego dell’IA come strumento di triage per ottimizzare i programmi di screening, si rafforza ulteriormente la collaborazione tra GISMa e Health Triage: una partnership strategica che vedrà le parti impegnate nella validazione dello studio BREAST.AI e nella progettazione di nuovi modelli di prevenzione personalizzati, efficienti e fondati su solide evidenze scientifiche.
